EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..
一個1938年開始到2022年末終止的,當年規定新藥申請上市許可證,強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間,有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲,帶給人類什麼呢?動物試驗,帶給你、我和實驗動物的,都是很大的壓力,人類享受動物犧牲的成果,也需要感恩,更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..
一個1938年開始到2022年末終止的,當年規定新藥申請上市許可證,強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間,有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲,帶給人類什麼呢?動物試驗,帶給你、我和實驗動物的,都是很大的壓力,人類享受動物犧牲的成果,也需要感恩,更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..
ft. 【壹鏡科技創辦人 楊立德 Leo】你有去過德國的醫療科技展MEDICA嗎?
這個展覽都是什麼樣的廠商和參展產品呢?很多人都說這個展覽很大,到底是什麼樣子的一個展覽?
你身邊有人在中國上班嗎?又或者身處在生醫業的你,有人挖角你去中國上班?到底要不要去?很多誘人因素,真的很想去?等等…那裏真的比較好嗎?
年底又到了,時間真的過好快..還有兩個星期多就要2023年了..回想這一年..世界好多變化,大家都走過來了。疫情、戰爭、兩岸局勢..有影響到生醫產業嗎?
有聽過醫療器材要先走歐盟,歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司,有幾個相當有規模的創新醫材的老闆,都這樣跟我說。現在回想起來,難道是因為當年制度的原因,申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何,過去歐盟的醫材申請制度,出現幾個醫療器材醜聞,然後掀起一陣改革的波瀾。
這集分享一個最近聽到的PODCAST節目 GetReal。GetReal是一個探討animal research的節目。聽了其中一集,討論是不是有什麼特殊的科技,可以取代動物實驗?無論你做的是醫療器材,還是藥品開發,動物實驗在臨床前研究非常關鍵,為進入人體實驗前的安全和有效性把關..
近幾年兩大生醫職場的詐欺和重傷害案,昔日的美國生醫獨角獸Theranos的CEO和在瑞典置換人工氣管的義大利醫生Paolo。兩人皆因為職場吹哨人挺身而出,講這兩位的爭議浮上檯面,最終進入司法程序,然後被判有罪。我們回過頭來看看這兩案的吹哨人,後來如何了呢?
已經11月中了,幾乎感受不到冬天的感覺。台北上週氣溫高達29C。瑞典今年也是偏暖,全球暖化正在急速發生..人類也開始關心醫藥產品的成份對環境的衝擊?還要盡量用綠能來生產…..然後以後我們吃不完的藥,也要好好控管嗎?亂丟會衝擊環境?
聽診器可能是大多數人人生中第一個認識的醫療器材,你知道這東西怎麼發明出來的嗎?兩百多年啦..你覺得哪一種設計好用呢?歷史記載的聽診器之父(法國人),可能不知道自己是聽診器之父。當年他不想趴在病人胸口聽心跳,因而想出了個辦法,從紙捲筒到木筒;後人慢慢對設計做改變,到現在的電子數位式聽診器。這種臨床上未滿足的需求(unmet need)太好了解了,一定要來推一下..
這集不聊專業!嘿,你有多久沒出去玩啦?中秋節有休息夠嗎?旅遊也是休息的一種,而休息總是為了下一步做更好的準備。這集要任性一下,聊聊零下40度C看極光的經驗,回顧說走就走的年代。聽完這集真的好想去玩喔!!