這一集來分享2026/3/19 US FDA發佈的-General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)。
AI可以讓許多事情變得更快，但人類的✅獨特體驗、✅情感連結、✅判斷力與✅創造力，依舊是AI無法取代的核心價值。
這集我們還是從非動物實驗方法（NAMs）開始聊，深入解析數位雙生（Digital Twin）與物理人工智慧（Physical AI）在藥物研發中的應用。
這集我們來聊藥物研發的數位轉型- CADD (Computer Aided Drug Discovery)的演進歷程。
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」
日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起，針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童，提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。這件事情在社會上出現不同的聲音，有人反對也有人支持。
這集節目的內容重點可分為兩大部分
學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引
一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
US FDA對穿戴科技公司WHOOP發出警告信，理由是該公司的Blood Pressure Insights(BPI)功能misbranded或者adulterated。
古代人讀萬卷書、行萬里路來增長自己的知識和見識。現代人有更多投資自己的管道，聽Podcast也是一個方式喔!
