產品開發

EP254-從看見臨床痛點到醫療器材全球取證

從看見臨床痛點到醫療器材全球取證
人生
EP254-從看見臨床痛點到醫療器材全球取證
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今天我們要談的,是一段從診間出發、橫跨台灣與美國、正在重新定義心臟照護方式的創業與經營旅程。我們的來賓,美商宇心生醫總經理 陳右庭 jackal是研發背景, 經歷聯發科的研發部、宇心生醫研發部副總,帶領團隊將心臟電生理的臨床需求轉化為真實的醫療器材產品—不只要解決眼前的問題,更要為下一個十年的智慧醫療,持續開路。

EP253-從晶片設計到守護生命,打造手持無線超音波影像平台

從晶片設計到守護生命,超象科技打造手持無線超音波影像平台
人生
EP253-從晶片設計到守護生命,打造手持無線超音波影像平台
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超象科技LELTEK是台灣手持式無線超音波影像設備的專家,產品已經推向全球市場,是該領域的台灣之光。這集我們邀請超象科技創辦人 Michael 來分享他從IC設計領域轉行至醫療器材產業的心路歷程。

EP252-醫院內的育成中心:你以為的臨床需求,醫師說不是..

醫院內的育成中心:你以為的臨床需求,醫師說不是..
科學
EP252-醫院內的育成中心:你以為的臨床需求,醫師說不是..
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三軍總醫院創新育成中心,是一間在醫院內的育成中心,藉由產學合作、顧問輔導和產業育成方式,連結新創和企業對接臨床和醫學院的資源。想了解如何精準對接生醫產品和臨床需求嗎?這集要進來聽喔!

EP251-新藥不再靠動物實驗?FDA如何驗證下一代實驗技術(2026草稿指引)

FDA如何驗證下一代實驗技術
科學
EP251-新藥不再靠動物實驗?FDA如何驗證下一代實驗技術(2026草稿指引)
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這一集來分享2026/3/19 US FDA發佈的-General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)。

EP246-True Digital Twin到Physical AI,聊聊新一代的藥物研發

True Digital Twin到Physical AI,聊聊新一代的藥物研發
科學
EP246-True Digital Twin到Physical AI,聊聊新一代的藥物研發
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這集我們還是從非動物實驗方法(NAMs)開始聊,深入解析數位雙生(Digital Twin)與物理人工智慧(Physical AI)在藥物研發中的應用。

EP239-強調「探索」而非稽核,FDA MDDAP的實質效益與職涯機會

MDDAP
科學
EP239-強調「探索」而非稽核,FDA MDDAP的實質效益與職涯機會
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MDDAP(Medical Device Discovery Appraisal Program)是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃(Voluntary Improvement Program, VIP)。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?

EP238-醫療器材合規 vs 持續改善,FDA的自願計畫MDDAP是什麼?

MDDAP
科學
EP238-醫療器材合規 vs 持續改善,FDA的自願計畫MDDAP是什麼?
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MDDAP(Medical Device Discovery Appraisal Program)是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃(Voluntary Improvement Program, VIP)。核心與傳統的監管模式不同,從單純的「法規合規(Compliance)」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」

EP237-一劑一億元,貴嗎?了解孤兒藥的價值、開發流程和商業模式

科學
科學
EP237-一劑一億元,貴嗎?了解孤兒藥的價值、開發流程和商業模式
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日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起,針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童,提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。這件事情在社會上出現不同的聲音,有人反對也有人支持。