產品開發檔案夾 - 生醫人生旅歷

EP247- 重新看待FDA Form 483 ，從「缺失單」看持續改善的價值

2026-04-12

科學

EP247- 重新看待FDA Form 483 ，從「缺失單」看持續改善的價值

00:00 /

AI可以讓許多事情變得更快，但人類的✅獨特體驗、✅情感連結、✅判斷力與✅創造力，依舊是AI無法取代的核心價值。

EP246-True Digital Twin到Physical AI，聊聊新一代的藥物研發

2026-03-26

科學

EP246-True Digital Twin到Physical AI，聊聊新一代的藥物研發

00:00 /

這集我們還是從非動物實驗方法（NAMs）開始聊，深入解析數位雙生（Digital Twin）與物理人工智慧（Physical AI）在藥物研發中的應用。

EP245-AI驅動Drug Discovery數位轉型(CADD)，現實是臨床試驗的挑戰還在?

2026-03-04

科學

EP245-AI驅動Drug Discovery數位轉型(CADD)，現實是臨床試驗的挑戰還在?

00:00 /

這集我們來聊藥物研發的數位轉型- CADD (Computer Aided Drug Discovery)的演進歷程。

EP239-強調「探索」而非稽核，FDA MDDAP的實質效益與職涯機會

2025-12-25

科學

EP239-強調「探索」而非稽核，FDA MDDAP的實質效益與職涯機會

00:00 /

MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?

EP238-醫療器材合規 vs 持續改善，FDA的自願計畫MDDAP是什麼?

2025-12-252025-12-19

科學

EP238-醫療器材合規 vs 持續改善，FDA的自願計畫MDDAP是什麼?

00:00 /

MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」

EP237-一劑一億元，貴嗎?了解孤兒藥的價值、開發流程和商業模式

2025-12-09

科學

EP237-一劑一億元，貴嗎?了解孤兒藥的價值、開發流程和商業模式

00:00 /

日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起，針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童，提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。這件事情在社會上出現不同的聲音，有人反對也有人支持。