EP251-新藥不再靠動物實驗?FDA如何驗證下一代實驗技術(2026草稿指引)
這一集來分享2026/3/19 US FDA發佈的-General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)。
這一集來分享2026/3/19 US FDA發佈的-General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)。
在網路找答案,你有多久沒有點擊關鍵字搜尋出來的連結了? 這集來聊AI改變人類的網路行為,過去大家熟悉的點擊經濟(Click Economy)正轉換到敘事經濟(Narrative Economy)。
你有想過AI真的會思考嗎? 他的思考和人類一樣嗎? 現在使用AI平台給我們的答案,依舊避免不了”幻覺(hallucination)”(也就是胡說八道的內容),能怎麼避免呢?
AI可以讓許多事情變得更快,但人類的✅獨特體驗、✅情感連結、✅判斷力與✅創造力,依舊是AI無法取代的核心價值。
這集我們還是從非動物實驗方法(NAMs)開始聊,深入解析數位雙生(Digital Twin)與物理人工智慧(Physical AI)在藥物研發中的應用。
這集我們來聊藥物研發的數位轉型- CADD (Computer Aided Drug Discovery)的演進歷程。
這集介紹瑞典公司 SenzaGen 及其開發的 GARDskin 技術平台,該技術旨在提供一種非動物實驗的替代方案,專注於皮膚致敏性測試,透過偵測細胞內的基因表現與免疫路徑,來評估醫療器材的生物相容性。
MDDAP(Medical Device Discovery Appraisal Program)是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃(Voluntary Improvement Program, VIP)。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
MDDAP(Medical Device Discovery Appraisal Program)是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃(Voluntary Improvement Program, VIP)。核心與傳統的監管模式不同,從單純的「法規合規(Compliance)」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」
日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起,針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童,提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。這件事情在社會上出現不同的聲音,有人反對也有人支持。