內容簡介
這一集來分享2026/3/19 US FDA發佈的-General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)。
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Yuchin
重點節錄
最近多了幾位追蹤者，在現在AI和半導體這麼熱的時候，歡迎你們選擇參與了解這個在台灣相對小而美的領域。台灣已經成為全世界AI的供應中心；生醫研發呢???還在默默耕耘，依舊有非常大非常大的努力空間，希望未來也能發光發熱。生醫是國防，沒有AI、半導體的華麗與討喜，卻是紮紮實實的生死底層需求。
回到疫情爆發的2020年，如果有AI，這場疫苗競賽，會重新洗牌嗎?
回到我們這一集的內容。General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)，這份文件是之前US FDA 倡議的新方法學(NAMs,New Approach Methodologies)，在執行面，針對藥物開發建立的指引。目前仍是草稿階段(2026/3~)，開放公眾評論。
這集你可以聽到:
- NAMs-我們正站在歷史的轉折點上
- Validation與Qualification的不同?
- Validation四大核心要素(COU, Human Biological Relevance,Technical Characterization,Fit for Purpose)
- 這份草稿的公眾評論整理
時間回到2022年，美國通過了《FDORA 法案》，在法規上解開了藥物進入臨床前『必須』做動物實驗」的教條。也就是說動物實驗不再是『必須』，其他的科學方法也能用來證明。之後，FDA 於2025年4月發布「減少臨床前安全研究動物實驗的路線圖（Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies）」。我們在前面幾集也有聊過這個Rodamap，歡迎收聽! 👉EP210-終於來啦!!新藥開發在3-5年將逐步告別動物實驗，醫療器材呢?
#nams #fda #draftguidance #新藥開發 #新方法學 #非動物實驗
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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay
