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內容簡介
這集要來分享和醫藥產業監管單位查廠相關的內容。前美國FDA局長Robert Califf針對FDA查廠與483表格發表系列文章。我們從中了解483表格在FDA管轄產業的真實定位，以及業界常見的迷思。
參與討論
Amelia
Yuchin
重點節錄
依據美國法規，FDA管理對象包含藥品、醫療器材、食品、菸草及臨床試驗機構。而483 表格是查廠人員（Investigator）在離開廠區前，針對觀察到的數據、文件與法規缺失所開立的清單。廠商需在15個工作天內提出回覆計畫，說明如何改善缺失。483 表格與警告信（Warning Letter）皆屬公開資訊，常被供應商或合作夥伴作為評估指標
本集內容重點:
1. FDA查廠與483表格基礎概念
2. 重新定義483表格:迷思與正確心態
3. 查廠實務與人性面
4. 科技在監管中的角色:AI 的引入
5. 市場機制與品質的拉鋸（以學名藥為例）
Robert Califf的文章-The Much-Feared FDA Form 483
https://substack.com/home/post/p-191078922
https://robcaliff272993.substack.com/p/the-much-feared-fda-form-483-part
https://robcaliff272993.substack.com/p/the-much-feared-fda-form-483-part-e40
#FDA #Form483 #QA #查廠
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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay
