EP202-美國FDA人事地震，對產業和消費者衝擊可預期?最新解析!
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由於美國總統川普上任後的行政命令，一連串效應導致美國FDA近期人事大地震，大規模裁員與高層異動。
EP201-In Silico Technology, VVUQ 40, 70, 80
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In Silico Technology (VVUQ, V&V40, 70, 80)
EP179-個人和公眾利益?一則新聞揭露潛在的Conflict of Interest..
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你我在生活中，常遇到”利益衝突”的場景。如果你仔細想想，這種狀況真的是很常發生。但是我們有沒有了解什麼是利益衝突，同時能意識到這個問題的後續影響，而做出適當的迴避呢?
EP159-大型語言模型(LLMs)會取代我們的工作嗎?來看美國FDA的研究怎麼說
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這集我們來聊一篇美國FDA發表的研究，內容在測試是否大型語言模型(Large Languge Models)可以幫助審查員審查drug labeling document。
EP148-從農業到食品藥物管理，美國成立FDA的故事!!背後是科學&歷史的血淚
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因為有FDA這樣的單位，民眾才能享受經過把關，確保安全性和有效性的食品、藥品、醫療器材。一起聽聽有多少科學歷史的血淚，成就今天的FDA這樣的單位。
EP145-減少重複試驗，探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引
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2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中，以取代生物相容性測試。這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神，減少或者改善動物實驗?
EP93-為什麼FDA要強調安全性和有效性?百年前，故事是這樣開始的..
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無論是食品、化妝品、藥品、醫療器材，我們常聽到FDA以法規要求產品的安全性和有效性..。到底這是什麼意思?又為什麼會有這樣的規定呢?
EP86-美國FDA現代化法案2.0，新藥申請許可證動物實驗不再必要，以新科技替代..
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一個1938年開始到2022年末終止的，當年規定新藥申請上市許可證，強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間，有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲，帶給人類什麼呢?動物試驗，帶給你、我和實驗動物的，都是很大的壓力，人類享受動物犧牲的成果，也需要感恩，更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..
EP20-專業和堅持，避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事
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(ft. Amelia 醫藥法規顧問)專業和堅持有多重要?這集講述美國FDA審查員,Dr.Frances Oldham Kelsey的故事。1960年，因為她嚴謹審查沙利竇邁(Thalidomide)藥品的上市申請，避免了美國數以千計畸形兒的出生。事後影響美國修法，賦予FDA權力， 整件事的影響持續至今。現今的藥品審查、臨床試驗規範等等也因此衍生出來..
