FDA

EP179-個人和公眾利益?一則新聞揭露潛在的Conflict of Interest..

利益衝突
其他
EP179-個人和公眾利益?一則新聞揭露潛在的Conflict of Interest..
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你我在生活中,常遇到”利益衝突”的場景。如果你仔細想想,這種狀況真的是很常發生。但是我們有沒有了解什麼是利益衝突,同時能意識到這個問題的後續影響,而做出適當的迴避呢?

EP159-大型語言模型(LLMs)會取代我們的工作嗎?來看美國FDA的研究怎麼說

大型語言模型LLMs
科學
EP159-大型語言模型(LLMs)會取代我們的工作嗎?來看美國FDA的研究怎麼說
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這集我們來聊一篇美國FDA發表的研究,內容在測試是否大型語言模型(Large Languge Models)可以幫助審查員審查drug labeling document。

EP148-從農業到食品藥物管理,美國成立FDA的故事!!背後是科學&歷史的血淚

成立FDA的故事
科學
EP148-從農業到食品藥物管理,美國成立FDA的故事!!背後是科學&歷史的血淚
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因為有FDA這樣的單位,民眾才能享受經過把關,確保安全性和有效性的食品、藥品、醫療器材。一起聽聽有多少科學歷史的血淚,成就今天的FDA這樣的單位。

EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引

醫材生物相容性
科學
EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引
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2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中,以取代生物相容性測試。這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神,減少或者改善動物實驗?

EP93-為什麼FDA要強調安全性和有效性?百年前,故事是這樣開始的..

安全與功效
科學
EP93-為什麼FDA要強調安全性和有效性?百年前,故事是這樣開始的..
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無論是食品、化妝品、藥品、醫療器材,我們常聽到FDA以法規要求產品的安全性和有效性..。到底這是什麼意思?又為什麼會有這樣的規定呢?

EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..

減少動物試驗,加速新藥開發
科學
EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..
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一個1938年開始到2022年末終止的,當年規定新藥申請上市許可證,強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間,有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲,帶給人類什麼呢?動物試驗,帶給你、我和實驗動物的,都是很大的壓力,人類享受動物犧牲的成果,也需要感恩,更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..

EP20-專業和堅持,避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事

避免數千畸形兒出生的故事
人生
EP20-專業和堅持,避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事
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(ft. Amelia 醫藥法規顧問)專業和堅持有多重要?這集講述美國FDA審查員,Dr.Frances Oldham Kelsey的故事。1960年,因為她嚴謹審查沙利竇邁(Thalidomide)藥品的上市申請,避免了美國數以千計畸形兒的出生。事後影響美國修法,賦予FDA權力, 整件事的影響持續至今。現今的藥品審查、臨床試驗規範等等也因此衍生出來..