EP247- 重新看待FDA Form 483 ，從「缺失單」看持續改善的價值
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AI可以讓許多事情變得更快，但人類的✅獨特體驗、✅情感連結、✅判斷力與✅創造力，依舊是AI無法取代的核心價值。
EP239-強調「探索」而非稽核，FDA MDDAP的實質效益與職涯機會
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MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
EP238-醫療器材合規 vs 持續改善，FDA的自願計畫MDDAP是什麼?
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MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」
EP231- 掌握架構理解 Input/Output，FDA CM&S 報告指引
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這集節目的內容重點可分為兩大部分
學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引
EP228-茶水間閒聊，FDA監管在業界眼中的盲點與挑戰
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AI可以讓許多事情變得更快，但人類的✅獨特體驗、✅情感連結、✅判斷力與✅創造力，依舊是AI無法取代的核心價值。
EP223-WHOOP手環”血壓洞察”風波，到底是健康產品還是醫療器材?
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US FDA對穿戴科技公司WHOOP發出警告信，理由是該公司的Blood Pressure Insights(BPI)功能misbranded或者adulterated。
EP221-科學和人生都是因果!告別動物實驗，FDA的醫材虛擬測試可信度指引
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“Animal Model”這個名詞將在各種研究中慢慢消失..我們一起好好把in silico testing做好，接續動物實驗，掌握可信度評估的因果基礎
EP217-AI 醫材生死線，網站內容「宣稱不符」觸發FDA警告信
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這集是Amelia和Yuchin來聊天，解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。
EP202-美國FDA人事地震，對產業和消費者衝擊可預期?最新解析!
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由於美國總統川普上任後的行政命令，一連串效應導致美國FDA近期人事大地震，大規模裁員與高層異動。
EP201-In Silico Technology, VVUQ 40, 70, 80
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In Silico Technology (VVUQ, V&V40, 70, 80)
