EP256-歐盟醫材生存遊戲:誰在火車後苦追,誰在「原地合規」?
歐盟醫療器材法規(MDR/IVDR)近期修法草案所引發的各方利益角力與實務挑戰。這集討論核心在於業界遊說如何推動法規鬆綁,包括簡化文件審查、開放遠端稽核,以及針對突破性器材與孤兒器材建立明確定義以加速上市流程。
歐盟醫療器材法規(MDR/IVDR)近期修法草案所引發的各方利益角力與實務挑戰。這集討論核心在於業界遊說如何推動法規鬆綁,包括簡化文件審查、開放遠端稽核,以及針對突破性器材與孤兒器材建立明確定義以加速上市流程。
這集內容涵蓋閒聊在瑞典的生活觀察、氣候變遷的影響,以及專業領域中歐盟醫材法規(MDR/IVDR)的變革與現況。
今天我們要談的,是一段從診間出發、橫跨台灣與美國、正在重新定義心臟照護方式的創業與經營旅程。我們的來賓,美商宇心生醫總經理 陳右庭 jackal是研發背景, 經歷聯發科的研發部、宇心生醫研發部副總,帶領團隊將心臟電生理的臨床需求轉化為真實的醫療器材產品—不只要解決眼前的問題,更要為下一個十年的智慧醫療,持續開路。
超象科技LELTEK是台灣手持式無線超音波影像設備的專家,產品已經推向全球市場,是該領域的台灣之光。這集我們邀請超象科技創辦人 Michael 來分享他從IC設計領域轉行至醫療器材產業的心路歷程。
在網路找答案,你有多久沒有點擊關鍵字搜尋出來的連結了? 這集來聊AI改變人類的網路行為,過去大家熟悉的點擊經濟(Click Economy)正轉換到敘事經濟(Narrative Economy)。
你有想過AI真的會思考嗎? 他的思考和人類一樣嗎? 現在使用AI平台給我們的答案,依舊避免不了”幻覺(hallucination)”(也就是胡說八道的內容),能怎麼避免呢?
AI可以讓許多事情變得更快,但人類的✅獨特體驗、✅情感連結、✅判斷力與✅創造力,依舊是AI無法取代的核心價值。
這集我們還是從非動物實驗方法(NAMs)開始聊,深入解析數位雙生(Digital Twin)與物理人工智慧(Physical AI)在藥物研發中的應用。
這集我們來聊藥物研發的數位轉型- CADD (Computer Aided Drug Discovery)的演進歷程。
這集介紹瑞典公司 SenzaGen 及其開發的 GARDskin 技術平台,該技術旨在提供一種非動物實驗的替代方案,專注於皮膚致敏性測試,透過偵測細胞內的基因表現與免疫路徑,來評估醫療器材的生物相容性。