EP256-歐盟醫材生存遊戲：誰在火車後苦追，誰在「原地合規」？

內容簡介

這集是接續上一集的內容。建議先去聽上一集(EP255)。歐盟醫療器材法規（MDR/IVDR）近期修法草案所引發的各方利益角力與實務挑戰。這集討論核心在於業界遊說如何推動法規鬆綁，包括簡化文件審查、開放遠端稽核，以及針對突破性器材與孤兒器材建立明確定義以加速上市流程。

參與討論

Amelia

Yuchin

重點節錄

這集你可以聽到:

• 法規大風吹： 為何分類規則一改，原本焦慮「追火車」的廠商竟能意外實現「原地合規」。
• 程序大瘦身： 剖析「既有技術」（Established technology）定義與減少文件抽樣、遠端審核對業界的實質影響。
• AI 醫材的生長痛： 當 MDR 遇上歐盟 AI 法案，如何避免廠商為了合規而長出「多餘的手腳」。
• 不能說的內幕： 從「NB Shopping」到小公司費用減免爭議，揭開廠商與公告機構（NB）間的結構化對話真相。(NB:Notify Body)

請大家反思醫材產業最核心的價值—在文件與合規背後，是否守住了守護病人安全的「良心」。

參考連結:

1. https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/
2. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023

#IVDR #MDR #法規 #醫療器材

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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay