EP255-在利益與良心之間? 歐盟 MDR 五年之約的存廢大戰

內容簡介

大家久等了。音檔已經錄好一陣子，但是沒時間編輯和整理。今天終於是弄好，可以上線了。這集內容涵蓋閒聊在瑞典的生活觀察、氣候變遷的影響，以及專業領域中歐盟醫材法規（MDR/IVDR）的變革與現況。

參與討論

Amelia

Yuchin

重點節錄

如果你在醫療器材領域，這集很適合點進來聽。(還有下集喔!)

這集你可以聽到:

一、 北歐生活與氣候觀測

二、 歐盟醫材法規變革背景

1. 從指令 (MDD) 到規章 (MDR)： 解釋因醫療醜聞導致監管漏洞，歐盟決定加強監管力道，要求所有產品必須重新符合新法規才能保留 CE Mark。
2. 業界與審查機構 (Notify Body) 的衝擊： 討論修法後龐大的技術文件更新工作量，以及公告機構 Notified Body 面臨人手不足、審查大塞車的情況。
3. 修法草案的提出： 針對實務上的困難，探討 2023 年底提出的修法草案，目前正處於翻譯與徵求意見的階段。

三、 核心修法爭議：取消五年證書效期

1. 取消五年之約： 草案提議取消原本每五年一次的證書大審查，改為週期性評估。
2. 各方立場折衝：
   • 業界觀點： 認為五年重審過於冗贅，若平常有維護文件，不應浪費大量行政成本在大翻修。
   • 監管單位與 Notify Body 觀點： 擔心取消強制重審會導致廠商失去更新文件的動力，甚至讓監管力度比舊時代更鬆。
3. 病患權益與職業倫理： 結尾探討在廠商、監管機構與 Notify Body 的利益拉鋸下，病患往往是被動接受者，並反思法規從業者的核心價值。

參考連結:

1. https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/
2. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023

#IVDR #MDR #法規 #醫療器材

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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay