法規

EP256-歐盟醫材生存遊戲:誰在火車後苦追,誰在「原地合規」?

歐盟醫材生存遊戲:誰在火車後苦追,誰在「原地合規」?
科學
EP256-歐盟醫材生存遊戲:誰在火車後苦追,誰在「原地合規」?
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歐盟醫療器材法規(MDR/IVDR)近期修法草案所引發的各方利益角力與實務挑戰。這集討論核心在於業界遊說如何推動法規鬆綁,包括簡化文件審查、開放遠端稽核,以及針對突破性器材與孤兒器材建立明確定義以加速上市流程。

EP255-在利益與良心之間? 歐盟 MDR 五年之約的存廢大戰

在利益與良心之間? 歐盟 MDR 五年之約的存廢大戰
科學
EP255-在利益與良心之間? 歐盟 MDR 五年之約的存廢大戰
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這集內容涵蓋閒聊在瑞典的生活觀察、氣候變遷的影響,以及專業領域中歐盟醫材法規(MDR/IVDR)的變革與現況。

EP235-你正在用數位健康科技(DHT)產品嗎?聊聊它的分類與法規挑戰

數位健康科技
科學
EP235-你正在用數位健康科技(DHT)產品嗎?聊聊它的分類與法規挑戰
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你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎?隨著 AI 和資料運算的發展,DHT 的應用日益廣泛,以產品開發角度來看,這些DHT產品受到什麼法規監管呢?

EP196-回顧2024,AI驅動新法規、新技術改變人類的行為習慣

AI驅動新法規 改變人類行為
人生
EP196-回顧2024,AI驅動新法規、新技術改變人類的行為習慣
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這集接續上集來聊天。建議先聽上一集喔!過年前我們隨便聊,整理一下2024年的心得。AI的技術已經滲透到我們生活的每個角落。你是否開始用AI來寫論文?來寫程式?來幫你讀書?

EP195-回顧2024,健康、通膨、AI法規和行銷戰場…

健康、通膨、AI法規和行銷戰場
人生
EP195-回顧2024,健康、通膨、AI法規和行銷戰場...
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這集是2024年回顧,我們聊保險檢視與規劃的反思、德國科隆旅行中有趣的文化發現,以及AI科技快速發展對醫療產業與法規的衝擊與挑戰,並進一步探討AI應用於資料分析及知識獲取的利弊與未來趨勢,以及如何平衡科技進步與傳統經驗的議題。 其中,討論包含了AI在醫療領域的應用,以及相關法規的發展現狀和未來的走向。

EP159-大型語言模型(LLMs)會取代我們的工作嗎?來看美國FDA的研究怎麼說

大型語言模型LLMs
科學
EP159-大型語言模型(LLMs)會取代我們的工作嗎?來看美國FDA的研究怎麼說
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這集我們來聊一篇美國FDA發表的研究,內容在測試是否大型語言模型(Large Languge Models)可以幫助審查員審查drug labeling document。

EP146-祝大家新年平安順心!!什麼是Regulatory Inertia?當下的困難未來無法預知,聽聽我的小故事

春節祝福
人生
EP146-祝大家新年平安順心!!什麼是Regulatory Inertia?當下的困難未來無法預知,聽聽我的小故事
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還幾天就過年啦!!祝大家新年萬事如意,來年事事順心。新年快樂。沒準備什麼認真的內容,這集我們就輕鬆、隨心聊聊吧!!

EP92-開發醫療器材?真的來場口說Medical Device Development Process

醫療器材開發流程
工程
EP92-開發醫療器材?真的來場口說Medical Device Development Process
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這集開場,邀請一位醫療器材開發者,要跟我們分享他豐富的醫療器材開發經驗..。本集適合初、中階進入這個領域的,完全不了解,或者有點了解又不是太了解的聽眾。簡單描述醫療器材開發流程,細節可能不盡完善,節目時間有限。這種題材嘗試一次,希望帶給大家一些有用的資訊。

EP88-MDR續集,新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?

MDR續集,到底改善了甚麼
其他
EP88-MDR續集,新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?
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接續前面一集(EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR),更深入了解到底MDR改善了哪些問題?龐大的歐盟體系,要管理醫療器材還真是一個難題,過去的方法太多弊端,新法規有各種改善,但是廠商送審核卻塞車了…因此要延長嗎?一起來了解..MDR更值得信賴嗎?

EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

醫療器材醜聞
其他
EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR
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有聽過醫療器材要先走歐盟,歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司,有幾個相當有規模的創新醫材的老闆,都這樣跟我說。現在回想起來,難道是因為當年制度的原因,申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何,過去歐盟的醫材申請制度,出現幾個醫療器材醜聞,然後掀起一陣改革的波瀾。