內容簡介
這集開場，邀請一位醫療器材開發者，要跟我們分享他豐富的醫療器材開發經驗..
本集適合初、中階進入這個領域的，完全不了解，或者有點了解又不是太了解的聽眾。簡單描述醫療器材開發流程，細節可能不盡完善，節目時間有限。這種題材嘗試一次，希望帶給大家一些有用的資訊。
參與討論
Yuchin
重點節錄
2023年，希望能分享更多工程主題，大家想聽什麼主題呢?
一直很想跟大家講講工程類的主題，這個Podcast初始提到科學、工程、人生，我們做了一年半了，講了很多科學題材，也分享一些人生主題，但確少有機會講到工程的內容。在各大Podcast平台做了些搜尋，發現專注在工程主題的Podcast節目，幾乎沒有，難道是工程這類的內容真的很難只用聲音來表達嗎?
其實我內心想和大家分享的，是美國FDA網站上的Regulatory Science Tools，想跟大家分享一些自己的知識和經驗。如果直接分享這個主題，可能又跳躍太大了，所以先從聊聊醫療器材開發流程開始。
在講醫療器材開發流程之前，我們先來聊一下醫療器材的開發時間，一般醫療器材開發在3~7年，是常見且可以算得上塊地開發時程。如果是完全創新新穎的東西，可能開發時程更長。而所謂的醫療器材依照風險，分成三級，低風險的為第一級醫療器材，風險最高的為第三級醫療器材。而多數(40%)醫療器材大概是落在第二等級。
醫療器材的開發流程，大致如下:
在開始前，專利和法規是在整個過程中，每個階段有不同的任務，但都有存在的必要。此外，可以參照以下流程:
- 研究和計畫
- 發現和探索階段
- 概念驗證
- 設計和開發
- 建立產品原型
- 臨床前研究
- 風險管理
- 驗證和確效
- 臨床階段
- 臨床試驗
- 產品市場進入/定位
- 洞察臨床試驗資料
- 生產階段
- 製造
- 品質保證
- 品質控制
- 商業階段
- 銷售和行銷
- 銷售應用服務
- 售後市場觀測
當然不是那麼簡單就講完啦!!一定要點進去聽喔!
會不會太枯燥?想知道大家的反應，太枯燥下次就不講這樣的題材啦!如果聽了這集覺得有幫助，或者有開發流程上的疑問，歡迎留言討論。
內容參考:
https://company.biomeder.com/zh/services/consulting/
https://www.proclinical.com/infographics/2022-5/infographic-the-medical-devices-development-process
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