EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

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內容簡介

有聽過醫療器材要先走歐盟,歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司,有幾個相當有規模的創新醫材的老闆,都這樣跟我說。現在回想起來,難道是因為當年制度的原因,申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何,過去歐盟的醫材申請制度,出現幾個醫療器材醜聞,然後掀起一陣改革的波瀾。

參與討論

Amelia

Yuchin

重點節錄

PIP是一間法國的乳房手術用矽膠,長期用工業矽膠取代醫療級矽膠,但是產品銷售到世界各地。後來在2010~2011年左右,全世界陸續有醫師回報臨床上PIP的矽膠相較其他同類型產品,容易破損。因此開始有了大家去了解PIP的產品的問題,結果發現他們長期使用工業矽膠..

另一個是學術期刊BMJ和媒體The Daily Telegraph聯手闖關歐盟的醫療器材審查制度。事情是這樣,這兩大文字媒體聯手虛擬一間公司,假設的情境是一間中國的公司,有一個髖關節植入物的產品,然後要到歐盟去申請醫療器材的CE Mark。而這個虛擬的髖關節植入物,假設背景是參照美國一個已經在市面上被要回收的髖關節植入物產品。明顯有問題的產品,然後是虛擬的醫療器材公司。開始展開這個CE Mark申請計畫,竟然有14間歐盟第三方驗證機構(Notify Body)願意來和他們合作,幾經篩選最後在捷克的一間第三方驗證機構的辦公室,驗證機構的人和這個假團隊坐下來談。記者側錄,驗證機構和他們的對談,相當驚人。這樣一個虛擬的公司和產品,甚至是明顯有問題的產品,對方竟然回覆說他們是站在醫療器材廠商這邊,而不是病人那邊….

以上一些問題,凸顯歐盟醫療器材命令MDD(Medical Device Directive)的問題。這個原本歐盟訂立命令,由各國執行的directive,明顯需要改善。之後我們看到2017年有了醫療器材法規MDR(Medical Device Regulation),強制執行。

這個MDD轉變到MDR的意義是什麼呢?又會者MDR到底改善了什麼?

想知道更多MDD、MDR的故事嗎?歡迎留言給我們,讓我們知道您想聽的部分,在下一集中午我們一起討論。

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