EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..

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內容簡介

美國 FDA Modernization Act 2.0 H.R.2565/S.2952
這個法案允許新藥的市場許可證的申請者,使用動物實驗以外的方式來建立藥物的安全性和有效性。在這個法案下,這裡的替代方法可能包含有細胞分析(cell-based assays)、器官晶片(organ chips)和微生理系統(microphysiological systems)、 複雜的電腦模型(computer modeling)和其他人體生物學測試(human biology-based test)方法。

一個1938年開始到2022年末終止的,當年規定新藥申請上市許可證,強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間,有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲,帶給人類什麼呢?動物試驗,帶給你、我和實驗動物的,都是很大的壓力,人類享受動物犧牲的成果,也需要感恩,更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..

值得思考,攸關科學、你我生命和動物福祉的議題..

參與討論

Yuchin

重點節錄

看了很多網站的資訊,感覺真是時代改變、科技演進,科學經過試煉後,因應新科技來修正,才能夠更堅實。

我記得有個機會去神農大帝的廟,看到神農大帝的神像是紅色的,知道原來他是在當年自己嘗試各種草藥,可能中毒或什麼的,因為這樣,所以全身紅色。不知道他有沒有找動物來嘗試草藥。現在的人類,開發各種新藥,以動物來嘗試新藥。這個原因起於美國在1937年因為磺胺酏劑(Elixir Sulfanilamide)這個藥品,造成上百人中毒死亡的災難,美國JAMA期刊,寫了一封信嚴厲斥責藥物開發的問題,美國國會在壓力之下立法規定以後新藥開發,都需要經過動物實驗。

而時代和科技改變,現今已經有各種模擬人類生物和生理系統的方式,科學家也審視動物試驗的結果是否真的合適反應在人類的生理系統。此外,動物試驗需要大量的費用和長時間的時程,也是因此新藥開發要很多時間,還有花費大,罕見疾病的藥就比較少藥廠願意開發。因此開始有人倡議,認為應該要減少動物試驗,這不只是因為對動物犧牲感到憐憫,而是科學,更是希望縮短藥品研發到市場的時間。那麼替代方案呢?

參考資料:

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