EP101-聊聊開發流程思維，醫療器材vs數位產品UX
/
RSS Feed
使用者經驗設計，整體觀念感覺更加注重”人”的感受和不受限制的創意發想；以數位產品而言，產品發表前不段的測試和回饋，也是很重要的一環。而醫療產品/醫療器材，則是在安全性和有效性上的要求，凸顯出與其他產品設計上的差異。
EP98-我就是沒有要公開技術啊!!寫好醫材研發工作日誌，技術就不會被偷走?營業秘密
/
RSS Feed
(ft.杜振木 專利師) 廣獲好評的智財系列又來啦!!這集杜專要來跟我們聊聊產品的技術保護，營業秘密、專利、工作日誌、保密協定..等，各有什麼不同。跟著這個節目，有沒有覺得開發新的生醫產品，又前進了一步了呢?
EP96-公司成熟準備IPO或出場，兩位專利師來聊生醫新創智財策略 (下集)
/
RSS Feed
還沒聽上一集，可以先去聽喔!!這集接續上集，聊新創公司成熟期的智財策略。感謝兩位專利師(杜振木&李春霖 專利師)大方分享智財知識和經驗。完整的智財方案有非常多事情可以做，公司走到成熟期，可能已經花了不少錢在這件事上，接下來是否能好好收割先前的智財策略帶來的效益呢?
EP95-生醫新創有好點子還不夠?兩位專利師來聊各階段智財上的策略 (上集)
/
RSS Feed
這集非常感謝兩位專利師(杜振木&李春霖 專利師)大方分享智財知識和經驗，此外，還幫聽眾整理歸納。
真的是上了一堂課，收穫滿滿。你在生醫新創圈嗎?公司正處於哪一時期呢?生醫新創公司有好點子，想開發好產品，還需必備三要素，市場、法規和智財。智財在新創的每個時期，各有不同的策略。講起來都是專業，新創公司該如何選擇和面對?
EP93-為什麼FDA要強調安全性和有效性?百年前，故事是這樣開始的..
/
RSS Feed
無論是食品、化妝品、藥品、醫療器材，我們常聽到FDA以法規要求產品的安全性和有效性..。到底這是什麼意思?又為什麼會有這樣的規定呢?
EP92-開發醫療器材?真的來場口說Medical Device Development Process
/
RSS Feed
這集開場，邀請一位醫療器材開發者，要跟我們分享他豐富的醫療器材開發經驗..。本集適合初、中階進入這個領域的，完全不了解，或者有點了解又不是太了解的聽眾。簡單描述醫療器材開發流程，細節可能不盡完善，節目時間有限。這種題材嘗試一次，希望帶給大家一些有用的資訊。
EP88-MDR續集，新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?
/
RSS Feed
接續前面一集(EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR)，更深入了解到底MDR改善了哪些問題?龐大的歐盟體系，要管理醫療器材還真是一個難題，過去的方法太多弊端，新法規有各種改善，但是廠商送審核卻塞車了…因此要延長嗎?一起來了解..MDR更值得信賴嗎?
EP86-美國FDA現代化法案2.0，新藥申請許可證動物實驗不再必要，以新科技替代..
/
RSS Feed
一個1938年開始到2022年末終止的，當年規定新藥申請上市許可證，強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間，有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲，帶給人類什麼呢?動物試驗，帶給你、我和實驗動物的，都是很大的壓力，人類享受動物犧牲的成果，也需要感恩，更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..
EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR
/
RSS Feed
有聽過醫療器材要先走歐盟，歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司，有幾個相當有規模的創新醫材的老闆，都這樣跟我說。現在回想起來，難道是因為當年制度的原因，申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何，過去歐盟的醫材申請制度，出現幾個醫療器材醜聞，然後掀起一陣改革的波瀾。
EP81-實驗動物應當好好被對待..新科技能完全取代動物實驗嗎?
/
RSS Feed
這集分享一個最近聽到的PODCAST節目 GetReal。GetReal是一個探討animal research的節目。聽了其中一集，討論是不是有什麼特殊的科技，可以取代動物實驗?無論你做的是醫療器材，還是藥品開發，動物實驗在臨床前研究非常關鍵，為進入人體實驗前的安全和有效性把關..
