EP183-醫療器材廠”查廠”是什麼?付錢請他來稽核,真的能做到公正審查嗎?
你在醫藥領域上班,特別在製造廠,可能都聽過”查廠”?因為”某單位”要來查廠,公司內忙得人仰馬翻,各單位忙著準備資料。到底查廠是什麼?誰來查,查些什麼東西,目的又是什麼呢?
你在醫藥領域上班,特別在製造廠,可能都聽過”查廠”?因為”某單位”要來查廠,公司內忙得人仰馬翻,各單位忙著準備資料。到底查廠是什麼?誰來查,查些什麼東西,目的又是什麼呢?
你我在生活中,常遇到”利益衝突”的場景。如果你仔細想想,這種狀況真的是很常發生。但是我們有沒有了解什麼是利益衝突,同時能意識到這個問題的後續影響,而做出適當的迴避呢?
這集要聊的新聞,主角是一家美國的醫療器材公司 Stimwave。這家公司的前執行長 Laura Perryman,因為一場驚人的詐欺案,被判了六年的刑。
因為藥物(藥品&醫療器材)廣告有法源管理,無論是何種傳播媒介,都不能恣意放廣告,必須要合規定。那麼該怎麼增加曝光呢?醫療器材公司的網站產品資訊可以怎麼放,做好之後又怎麼來提升網站能見度?
伊勒伯科技,從事去中心化檢測相關產品技術研發。創辦人熊樂昌博士,從以色列回到台灣創業,之後又回到以色列建立分公司。他對產品開發的願景是什麼?什麼又是去中心化醫療呢?而我們瞭解到的伊勒伯科技,台灣研發製造,建立自己的品牌,產品卻主要是外銷。這是為什麼呢?
這集開場,邀請一位醫療器材開發者,要跟我們分享他豐富的醫療器材開發經驗..。本集適合初、中階進入這個領域的,完全不了解,或者有點了解又不是太了解的聽眾。簡單描述醫療器材開發流程,細節可能不盡完善,節目時間有限。這種題材嘗試一次,希望帶給大家一些有用的資訊。
接續前面一集(EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR),更深入了解到底MDR改善了哪些問題?龐大的歐盟體系,要管理醫療器材還真是一個難題,過去的方法太多弊端,新法規有各種改善,但是廠商送審核卻塞車了…因此要延長嗎?一起來了解..MDR更值得信賴嗎?
2022年8月,美國通過一個法令讓助聽器能以Over-The-Counter(OTC),即不用處方簽在藥局等櫃檯就可以買到的方式銷售,這個法令改變了助聽器的市場。當然也帶給美國約三千多萬、可能有聽損問題的人口,更多使用到助聽器機會,因為這樣讓價錢便宜了,更多人有機會買到。但也有人嘗試了解用AirPods,同樣是價錢相對傳統助聽器便宜的產品,內部提供的功能,來達到幫助聽力的效果。到底..這樣做可行嗎?
有聽過醫療器材要先走歐盟,歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司,有幾個相當有規模的創新醫材的老闆,都這樣跟我說。現在回想起來,難道是因為當年制度的原因,申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何,過去歐盟的醫材申請制度,出現幾個醫療器材醜聞,然後掀起一陣改革的波瀾。
聽診器可能是大多數人人生中第一個認識的醫療器材,你知道這東西怎麼發明出來的嗎?兩百多年啦..你覺得哪一種設計好用呢?歷史記載的聽診器之父(法國人),可能不知道自己是聽診器之父。當年他不想趴在病人胸口聽心跳,因而想出了個辦法,從紙捲筒到木筒;後人慢慢對設計做改變,到現在的電子數位式聽診器。這種臨床上未滿足的需求(unmet need)太好了解了,一定要來推一下..