EP253-從晶片設計到守護生命，打造手持無線超音波影像平台
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超象科技LELTEK是台灣手持式無線超音波影像設備的專家，產品已經推向全球市場，是該領域的台灣之光。這集我們邀請超象科技創辦人 Michael 來分享他從IC設計領域轉行至醫療器材產業的心路歷程。
EP239-強調「探索」而非稽核，FDA MDDAP的實質效益與職涯機會
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MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
EP238-醫療器材合規 vs 持續改善，FDA的自願計畫MDDAP是什麼?
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MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」
EP227-App商店：醫療器材軟體的野蠻西部?
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一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
EP223-WHOOP手環”血壓洞察”風波，到底是健康產品還是醫療器材?
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US FDA對穿戴科技公司WHOOP發出警告信，理由是該公司的Blood Pressure Insights(BPI)功能misbranded或者adulterated。
EP217-AI 醫材生死線，網站內容「宣稱不符」觸發FDA警告信
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這集是Amelia和Yuchin來聊天，解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。
EP214-台灣生醫國際落地，從智財、法規聊AI醫材與專利藥證連結
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巨群國際專利商標法律事務所，有全方位智財與法律服務。獨步業界的生醫產業落地服務，不僅有智財佈局和保護，更提供醫材法規許可申請策略。這集要聊的就是生醫領域企業到海外落地，智財、法規..各種可能的挑戰。
EP212-微型視界，CMOS拋棄式內視鏡創新與商品化
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安德斯醫學科技，核心技術是微型化、單次使用的內視鏡醫療器材(醫療內視鏡影像技術)，先進的CMOS影像技術與高生物相容性管材。這集我們要來聊，醫療器材開發是如何從臨床需求出發，經實驗室開發，到成功的商品化。
EP183-醫療器材廠”查廠”是什麼?付錢請他來稽核，真的能做到公正審查嗎?
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你在醫藥領域上班，特別在製造廠，可能都聽過”查廠”?因為”某單位”要來查廠，公司內忙得人仰馬翻，各單位忙著準備資料。到底查廠是什麼?誰來查，查些什麼東西，目的又是什麼呢?
EP179-個人和公眾利益?一則新聞揭露潛在的Conflict of Interest..
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你我在生活中，常遇到”利益衝突”的場景。如果你仔細想想，這種狀況真的是很常發生。但是我們有沒有了解什麼是利益衝突，同時能意識到這個問題的後續影響，而做出適當的迴避呢?
