歐盟檔案夾 - 生醫人生旅歷

EP88-MDR續集，新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?

2023-01-182023-01-18

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EP88-MDR續集，新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?

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接續前面一集(EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR)，更深入了解到底MDR改善了哪些問題?龐大的歐盟體系，要管理醫療器材還真是一個難題，過去的方法太多弊端，新法規有各種改善，但是廠商送審核卻塞車了…因此要延長嗎?一起來了解..MDR更值得信賴嗎?

EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

2022-12-072022-12-07

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EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

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有聽過醫療器材要先走歐盟，歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司，有幾個相當有規模的創新醫材的老闆，都這樣跟我說。現在回想起來，難道是因為當年制度的原因，申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何，過去歐盟的醫材申請制度，出現幾個醫療器材醜聞，然後掀起一陣改革的波瀾。