MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」
日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起，針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童，提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。這件事情在社會上出現不同的聲音，有人反對也有人支持。
這集節目的內容重點可分為兩大部分
學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引
一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
US FDA對穿戴科技公司WHOOP發出警告信，理由是該公司的Blood Pressure Insights(BPI)功能misbranded或者adulterated。
“Animal Model”這個名詞將在各種研究中慢慢消失..我們一起好好把in silico testing做好，接續動物實驗，掌握可信度評估的因果基礎
巨群國際專利商標法律事務所，有全方位智財與法律服務。獨步業界的生醫產業落地服務，不僅有智財佈局和保護，更提供醫材法規許可申請策略。這集要聊的就是生醫領域企業到海外落地，智財、法規..各種可能的挑戰。
InFocus Therapeutics 是一家 AI 創新型藥物設計公司，聚焦於開發創新的 RNA 小分子藥物。這集我們要來聊，為什麼現在科學這麼進步，仍有些疾病仍然無藥可醫?
安德斯醫學科技，核心技術是微型化、單次使用的內視鏡醫療器材(醫療內視鏡影像技術)，先進的CMOS影像技術與高生物相容性管材。這集我們要來聊，醫療器材開發是如何從臨床需求出發，經實驗室開發，到成功的商品化。
古代人讀萬卷書、行萬里路來增長自己的知識和見識。現代人有更多投資自己的管道，聽Podcast也是一個方式喔!
