產品開發

EP227-App商店:醫療器材軟體的野蠻西部?

App商店:醫療器材軟體的野蠻西部?
人生
EP227-App商店:醫療器材軟體的野蠻西部?
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一項最新的研究回顧發現,在Google Play和Apple App Store裡,被歸類為「醫療器材軟體(Software medical device likely, SaMD-like)」的App,竟然有高達 95%都「不合規」!

EP223-WHOOP手環”血壓洞察”風波,到底是健康產品還是醫療器材?

WHOOP手環"血壓洞察"風波
工程
EP223-WHOOP手環"血壓洞察"風波,到底是健康產品還是醫療器材?
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US FDA對穿戴科技公司WHOOP發出警告信,理由是該公司的Blood Pressure Insights(BPI)功能misbranded或者adulterated。

EP221-科學和人生都是因果!告別動物實驗,FDA的醫材虛擬測試可信度指引

FDA的醫材虛擬測試可信度指引
工程
EP221-科學和人生都是因果!告別動物實驗,FDA的醫材虛擬測試可信度指引
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“Animal Model”這個名詞將在各種研究中慢慢消失..我們一起好好把in silico testing做好,接續動物實驗,掌握可信度評估的因果基礎

EP214-台灣生醫國際落地,從智財、法規聊AI醫材與專利藥證連結

台灣生醫國際落地,從智財、法規聊AI醫材與專利藥證連結
人生
EP214-台灣生醫國際落地,從智財、法規聊AI醫材與專利藥證連結
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巨群國際專利商標法律事務所,有全方位智財與法律服務。獨步業界的生醫產業落地服務,不僅有智財佈局和保護,更提供醫材法規許可申請策略。這集要聊的就是生醫領域企業到海外落地,智財、法規..各種可能的挑戰。

EP213-不再無藥可醫!?AI 重塑 RNA 小分子藥研發路徑

不再無藥可醫!?AI 重塑 RNA 小分子藥研發路徑
科學
EP213-不再無藥可醫!?AI 重塑 RNA 小分子藥研發路徑
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InFocus Therapeutics 是一家 AI 創新型藥物設計公司,聚焦於開發創新的 RNA 小分子藥物。這集我們要來聊,為什麼現在科學這麼進步,仍有些疾病仍然無藥可醫?

EP212-微型視界,CMOS拋棄式內視鏡創新與商品化

微型視界,CMOS拋棄式內視鏡創新與商品化
工程
EP212-微型視界,CMOS拋棄式內視鏡創新與商品化
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安德斯醫學科技,核心技術是微型化、單次使用的內視鏡醫療器材(醫療內視鏡影像技術),先進的CMOS影像技術與高生物相容性管材。這集我們要來聊,醫療器材開發是如何從臨床需求出發,經實驗室開發,到成功的商品化。

EP210-終於來啦!!新藥開發在3-5年將逐步告別動物實驗,醫療器材呢?

新藥開發在3-5年將逐步告別動物實驗
科學
EP210-終於來啦!!新藥開發在3-5年將逐步告別動物實驗,醫療器材呢?
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這一天真的越來越近了…😘。兩百多集podcast以來,我們不時穿插討論動物實驗的相關集數。因為知道在某一天,這件事真的會發生,越來越接近我們。這是科學的革新,也是在人類面對動物實驗,在倫理道德上的革新。

EP209-現代鴉片戰爭生死線,緊急救命產品的「零失誤」挑戰

緊急救命產品
科學
EP209-現代鴉片戰爭生死線,緊急救命產品的「零失誤」挑戰
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最近新聞熱烈討論美國的關稅問題。其中,美國對中國、加拿大及墨西哥加徵關稅的爭議中,毒品問題被指為原因之一。這集沒有要聊關稅問題,而是要聊毒品造成致命問題時的解藥。