EP20-專業和堅持,避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事

專業和堅持,避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事

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EP20-專業和堅持,避免數千畸形兒的出生-Dr.Frances Oldham Kelsey的故事
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內容簡介

專業和堅持有多重要?這集講述美國FDA審查員,Dr.Frances Oldham Kelsey的故事。1960年,因為她嚴謹審查沙利竇邁(Thalidomide)藥品的上市申請,避免了美國數以千計畸形兒的出生。事後影響美國修法,賦予FDA權力, 整件事的影響持續至今。現今的藥品審查、臨床試驗規範等等也因此衍生出來..

這集和Amelia一起說一個美國FDA藥品審查的故事,也是影響超過半世紀的故事…

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參與討論

Amelia – 醫藥法規顧問

Yuchin – 生醫人

重點節錄

Dr.Frances Oldham Kelsey 介紹(00:01:19)

這集節目的主角,Dr.Frances Oldham Kelsey ,1914年出生在加拿大溫哥華島,15歲念麥基爾大學(McGill University),1934和1935年分別取得學士和碩士學位,主修藥理學。之後申請美國芝加哥大學(University of Chicago)的博士,1938年取得博士學位,1950年完成醫學(Medical School)學業,同時也教書和行醫。

1960年, Dr.Frances Oldham Kelsey 接受了美國FDA擔任Medical Officer的職務。因為審查沙利竇邁 (Thalidomide)藥品,發現缺乏足夠的證據證明該藥品在孕婦身上使用的安全性, 因而與申請藥廠展開了拉鋸,多次要求藥廠提供更完善的資料,在補件完成以前,藥品上市卡關。中間遭受來自各方的壓力 ,要求讓這項藥品上市。

1961年,德國、英國、澳洲等地,陸續出現報告,說明孕婦服用沙利竇邁止吐,可能造成胎兒死胎和孕婦生出畸形兒(手腳特別短)間的關係。

1962年獲得甘迺迪頒布最有貢獻公民獎。

1995年退休,離開美國FDA的職務 。

2000年,美國FDA頒發以 Dr.Frances Oldham Kelsey 為名的獎給 Dr.Frances Oldham Kelsey 本人,成為第一位受獎者。

2015年離世。

沙利竇邁(thalidomide)+申請在美國上市(00:05:43)

當時沙利竇邁的適應症包含做為鎮定劑,改善失眠,減緩孕婦姙娠孕吐..等,在德國、日本、澳洲、英國等都有上市,而在美國的藥商也申請要在美國上市。Dr.Frances Oldham Kelsey被安排到審查這個藥品。她向藥商反應,需要更多的證據來證明沙利竇邁的安全性,特別是這個藥品要用來給孕婦服用,卻沒有在懷孕的動物身上做過實驗。因此要求補件

1961年,在德國等國家紛紛爆出沙利竇邁和孕婦懷孕造成死胎和生出畸形兒有關連性。因此,沙利竇邁在美國欲申請上市這件事快速受到重視,Dr.Frances Oldham Kelsey也快速成為鎂光燈焦點。

華盛頓郵報的報導(00:13:37) 

當時美國有參議員,注意到這件事,請幕僚去告知華盛頓郵報。華盛頓郵報在1962年七月,刊登一篇報導,敘述沙利竇邁可能造成畸形兒的事情,也敘述了Frances力抗藥商阻擋沙利竇邁在美國上市的經過。

美國法案修法,Kefauver-Harris Amendments(00:20:08)

華盛頓郵報報導刊出之後,快速聚集大量的民意,因此本來在1938年一項陳年已就,和藥品安全性有關的法案,又被提了出來,且修法通過。這就是著名的 Kefauver-Harris Amendments ,以兩位參議員命名,分別是 Kefauver 和 Harris 。

這個法案賦予FDA權力加強管制藥品審查上市,要求藥廠必須提交安全性與有效性的資料做上市申請。因此後來的藥品臨床….Phase I,II,III,以及人體試驗倫理委員會IRB((Institutional. Review Board)等的觀念,都在建立在這個法案上。

集眾人之力+專業和堅持(00:25:36)

Frances這個故事在當年的時空背景,是以她個人在藥理、醫學上的專業做科學判斷,加上做事情的堅持,以及當年眾多支持她的FDA同儕,參議員的幕僚、參議員、華盛頓郵報的記者等,集眾人之力而共同成就了這件事。當年,除了避免美國數千個畸形兒的出生,整件事的影響仍持續至今。

參考連結:

沙利竇邁: 維基百科

關於Dr.Frances Oldham Kelsey : U.S National Library of Medicine, U.S. FOOD &DRUG

華盛頓郵報的報導

美國FDA對這個事件製作的影片

(本集節目中提到的”藥物”,是在台灣的藥事法中的藥品。因以口語直覺表達,故以”藥物”稱之。藥事法第 4 條:本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。)

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