EP19-美國醫療器材申請是什麼?不要再說FDA認證了!

美國醫療器材申請是什麼?

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內容簡介

美國醫療器材申請到底在做什麼?什麼樣的狀況需要申請呢?還有,以後有人跟你說這個產品拿到美國FDA認證,不要隨便相信,是假的?根本沒有這樣的事..

這集的來賓是 珊學社FDAclass Sandy老師。聽聽她在顧問案中輔導廠商進行美國醫療器材申請的趣事,當然也給大家一些正確的觀念!

參與討論

劉珏珊 (Sandy老師) – 珊學社FDAclass 創辦人暨執行長

Yuchin – 生醫人

重點節錄

美國醫療器材法規申請, 到底在做什麼? 01:25

所謂的美國醫療器材申請,就是不論在哪裡製造的醫療器材,要輸入美國,在美國上市,就要先跟美國FDA申請,申請通過之後,得到上市許可,而非認證。

而美國的醫療器材產品上,也不會標示有美國FDA認證的字樣。在美國,產品上標示這樣的字樣,是這是違法的。

如果標示獲得美國FDA上市許可呢?(是什麼意思) 5:23

許可是美國FDA會發給商品一組號碼,獲得這個號碼,才能在美國輸入該商品。

而這個號碼會根據申請的醫療器材等級而不同。

申請流程要多久? 8:39

申請需要一段時間做文件的資料準備,這是必然的。醫療器材有根據不同的等級,規定上市前30天、90天要取得許可,所以醫療器材廠商可以前面這兩點來考量,計畫預計上市的時間。然而,申請流程中可能遇到延遲,像是遇到美國FDA旺季(10月~1月)或者COVID-19疫情期間申請案件較多,所以廠商也需要把這段時間納入考量。

申請案預留時間和準備程度 13:07

研發、測試、QC、試產的時間都要計算進去。

申請中最困難的是什麼? 14:59

廠商對於申請流程的時間和成本不了解,在對申請的認知上和實際狀況有差距。 換言之,顧問和廠商間的溝通是最有挑戰的部分。

台灣廠商最常見的問題是..? 19:31

公司沒有專職的法規事務人員,在溝通上就要多花點時間,先告知他們醫療器材申請的概念,再讓他們慢慢去了解。廠商沒有合適的法規人員做專業的溝通是常見的問題。

珊學社 法規課程 Youtube頻道 👉 FDAclass

顧問案中有趣的例子 26:42

和美國FDA溝通的趣事 36:44

FDA查廠用意簡述 47:58

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