EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引

2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中,以取代生物相容性測試。這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神,減少或者改善動物實驗?
2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中,以取代生物相容性測試。這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神,減少或者改善動物實驗?
這集閒聊。分享幾個這週看到的”生醫”研究&發明。一個是在CES 2024發表的時尚眼鏡助聽器。另外,我們也聊聊讓人看了很有感覺的醫學科技影片。
這幾天美國新聞報導,蘋果在美國要停賣Apple Watch Series 9&Ultra 2。怎麼回事?這麼大的公司,這種事情會影響營收吧!!原來是蘋果被Masimo控告,上述兩項產品量測血氧的功能,侵犯他們的專利權。血氧機不是都很普遍了嗎?怎麼會踩到別人的專利?
這集接上集聊喔!!上集聊胰島素的製造,後來由Eli Lilly和Novo Nordisk成為兩大胰島素藥廠。當然這一百年來,陸續在人類對糖尿病更了解之後,發明了很多東西…。胰島素不再是糖尿病唯一解方,科學家開始想要能防止糖尿病的發生..
這集接上集,發現胰島素的題目。Amealia加入討論。胰島素的發現者Banting,好像上天派來解救人類的。故事說到這裡,接下來是哪個藥廠,接續量產胰島素呢?
這集主要講發現胰島素的故事。講得太無聊請包涵。簡單的故事怎麼被我講複雜了..
新北市的一間幼稚園疑似餵藥的事件,事情剛出來的時候,你是不是聽了好氣?想知道事實真相,伸張公平正義。
這集接上集,繼續聊聊保健食品怎麼定義和分類。這些”食品”到底是在吃什麼目的呢?
這集邀請 在保健市場很有經驗的 營養師阿光,來和我們說明健康食品、保健食品和一般食品的差異。內容很精彩喔!!到底你買來吃的是什麼?該有什麼期待..
台灣這保健食品市場,只能說是很大,沒有最大。
近幾年各國都修法減少動物試驗。從去年(2022)美國FDA現代化法案2.0到近日加拿大禁止化妝品的動物試驗,以及印度也修法允許以非動物試驗的測試方法來測試新藥。都顯示未來動物試驗的方向,將朝向新替代方法(Novel Alternative Method)來發展。所謂 Novel Alternative Method (#NAM),那是什麼呢?