EP22-臨床病原體檢測怎麼做?能再快一點嗎?

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EP22-臨床病原體檢測怎麼做?能再快一點嗎?
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內容簡介

臨床上病人如果受感染要檢測病原,以血液培養而言,可能長達七天。後來科學家從分子足跡去找病原,因而有PCR檢測,甚至是這幾年的NGS方法,逐漸在技術上突破。即使如此,檢測時間還是需要數天,能再快一點嗎?

這集的來賓是 康博醫創(Micronbrane Medical)的吳夢楚董事長和洪灝營運長,向大家介紹臨床病原體檢測的技術和其演進,他們又怎麼看到臨床上的需求,在整個流程技術上突破,將檢測時間縮短到24小時。

參與討論

康博醫創(Micronbrane Medical)

吳夢楚 博士 – 董事長暨執行長

也擔任康健基因科技的執行長。過去從事IVD、NGS領域的產品開發,包含操作、工作流程到驗證、RAQA、市場生產,都有相當的資歷。也在固體腫瘤研究有20年以上的經驗。

洪灝 – 營運長

生物科學背景,做過癌症、遺傳、免疫等的研究,也有20年生物技術領域的經驗。

Yuchin – 生醫人

重點節錄

臨床病原檢測,目前怎麼做? (00:03:41)

傳統的方式,同時也是台灣健保有給付的就是血液培養,但是血液培養的陽性率低,大約只有20%~30%,也就是最後能知道是被什麼病原感染的機率仍低,檢測時間也可能長達七天之久。

從分子足跡看病原:PCR、NGS的特點 (00:08:30)

血液培養的檢測方法,限制於活的細菌,才有機會能培養出細菌來。因此開始有用分子足跡去找病原的方法,不再限制於只能檢測活的細菌,例如大家熟悉的聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)。但是PCR需要能先知道要檢測的病原,因而後來有了次世代定序(Next Generation Sequencing , NGS)方法,可以在未知病原體的狀況下,透過定序去找答案。

即使有了NGS,還有什麼限制? (00:14:24)

然而,臨床病原體檢測,測的是人的檢體,內含有大量的患者自己的核酸(人源核酸),只有非常少量是外來的微生物(也就是要檢測的病原)。這些人源核酸在檢測時造成干擾,因此即使有NGS,整體檢測依舊耗時。

技術上的突破,濾掉不要的標的-人源核酸 (00:20:23)

以臨床的人體檢體而言,如果能去除人源核酸,就能減少檢測時的干擾。康博醫創特有的專利產品,能在五分鐘內,濾除檢體中的人源核酸,也就是非標的核酸,剩下來的檢體,含有較大比例的病原體。

實驗室試劑&耗材+分析軟體,B2B的商業模式(00:33:40)

康博醫創是製造商,生產實驗室耗材,目前以B2B的模式,提供實驗室、研究單位等套裝試劑和耗材,包含上面提到的濾除人源核酸的產品。另外有自行開發的軟體,來進行後段定序確定病原的步驟。

生醫新創策略和心得 (00:37:35)

生醫產品要通過法規,做法規上的規劃,需要時間。而新創在開發階段資源不比大公司多,因此需要有其它的資源來維持上市前的開銷。另外,生醫產品上市的門檻高,但是相對生命週期長。

IVD產品開發時程 (00:44:08)

體外診斷(In Vitro Diagnostic, IVD)的醫療器材,開發時程依類型而異,可能3~5年。

新創能如何開發收入來源 (00:47:53)

新創公司可以在產品上市之前,同步銷售其它產品、尋找授權合作等方法,增加公司早期的收入。

精準醫療上的應用 (00:51:07)

精準醫療常聽到的是在癌症上的應用,而康博醫創的產品和技術則是精準醫療在在臨床微生物檢測上的應用。

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