內容簡介
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是美國FDA的一項自願性計畫，與傳統監管不同，讓醫療器材廠商從法規合規轉向持續改善。
參與討論
王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead
Yuchin – 生醫人
重點節錄
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。上一集我們了解什麼是MDDAP，這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
這集你可以聽到:
1.MDDAP appraisal例子?
2.導入有什麼實質幫助?現實面(FDA提供的獎勵)和自我提升；會不會影響FDA真正來做audit的成績?
3.醫材公司要如何能加入MDDAP/VIP計畫呢?費用?時程?
4.如何成為appraisal team member/lead?
如果還沒有聽過上一集，建議先聽上一集。
本集參考連結:
Webinar: The Voluntary Improvement Program: How to Enroll, Opportunities and Best Practices (https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/webinar-voluntary-improvement-program-how-enroll-opportunities-and-best-practices-10082024)
#FDA #MDDAP #查廠 #職涯 #醫療器材
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