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EP82-醫療器材醜聞，歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

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有聽過醫療器材要先走歐盟，歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司，有幾個相當有規模的創新醫材的老闆，都這樣跟我說。現在回想起來，難道是因為當年制度的原因，申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何，過去歐盟的醫材申請制度，出現幾個醫療器材醜聞，然後掀起一陣改革的波瀾。