EP27-你在研發產品嗎?!!新科技開發醫療產品,要送FDA申請許可嗎?

你在研發產品嗎?!!新科技開發醫療產品,要送FDA申請許可嗎?

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內容簡介

嗨,你在開發產品嗎?跟上生醫開發的浪潮,這幾年生技/醫療科技展,好多IoT和網路科技的醫療應用產品啊?這些產品是醫療器材嗎?要申請FDA許可嗎?沒有接觸過生醫產業,真的搞不清楚!!無論你是研發工程師、產品經理、新創公司創辦人..,這集很建議聽喔!不要興高采烈地產品做好了,才發現整個方向都不對,申請FDA許可好多困難。

參與討論

Yuchin

Amelia

重點節錄

這些年不少企業轉型跨足生醫領域,將新科技或者舊技術整合到新開發的醫療產品中,這樣的產品要送FDA(在台灣是食品藥物管理署)申請許可嗎?而現在很多AI,IoT, AIoT等的智慧無線網路產品,建基在舊有的醫療器材上做新的開發和應用,開發出新個產品,這樣的產品做好就可以銷售嗎?還是也要先送FDA申請許可呢?

我的產品需不需要送FDA申請?要怎麼看? (00:01:45)

聲稱療效就會屬於醫療器材。而何謂療效呢?指得是醫療效能。產品如果屬於醫療器材,才受到FDA管理。

醫療器材管理法中有定義何謂醫療器材。醫療器材管理法定義第3條,醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預 防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要 功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

全國法規資料庫可以查詢: 醫療器材管理法 & 醫療器材分類分級管理辦法

確定屬於醫療器材,怎麼知道屬於什麼等級呢? (00:04:05)

法條聽起來有點難懂,那麼可以到下面幾個資料庫查詢,看看是否有和自己的產品類似的東西。當然,在這之前要先對自己的產品定義效能和使用方式。

醫療器材分類分級查詢資料庫 ( 工業技術研究院)

西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢資料庫(食品藥物管理署)

真的要送FDA申請許可,那要送什麼資料過去? (00:12:47)

綜合來說,醫療器材必須兼備安全性與有效性。依照其使用的方式與宣稱的效能加以證明安全且有效。而送到FDA的文件,也是能夠證明安全性與有效性的文件。那麼要怎麼證明你的產品具有安全性和有效性呢?

舉例來說,可以根據相關的技術尋找測試和實驗的標準,例如:ISO/ASTM/AAMI。依據這些標準,找到合適你的產品的測試方法,測試的結果就能成為送到FDA的資料之一。

常見的例子。(00:20:22)

這部分要點進去聽喔!!討論了很多現有醫材數位化、穿戴產品、軟硬體、物聯網等等的醫療用品,都是現在在展覽或者市面上常見的產品。想知道自己的產品是否要申請FDA許可,這段會告訴你從什麼角度去思考來做判斷。

總結。(00:49:09)

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