內容簡介
美國 FDA Modernization Act 2.0 H.R.2565/S.2952
這個法案允許新藥的市場許可證的申請者，使用動物實驗以外的方式來建立藥物的安全性和有效性。在這個法案下，這裡的替代方法可能包含有細胞分析(cell-based assays)、器官晶片(organ chips)和微生理系統(microphysiological systems)、 複雜的電腦模型(computer modeling)和其他人體生物學測試(human biology-based test)方法。
一個1938年開始到2022年末終止的，當年規定新藥申請上市許可證，強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間，有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲，帶給人類什麼呢?動物試驗，帶給你、我和實驗動物的，都是很大的壓力，人類享受動物犧牲的成果，也需要感恩，更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..
值得思考，攸關科學、你我生命和動物福祉的議題..
參與討論
Yuchin
重點節錄
看了很多網站的資訊，感覺真是時代改變、科技演進，科學經過試煉後，因應新科技來修正，才能夠更堅實。
我記得有個機會去神農大帝的廟，看到神農大帝的神像是紅色的，知道原來他是在當年自己嘗試各種草藥，可能中毒或什麼的，因為這樣，所以全身紅色。不知道他有沒有找動物來嘗試草藥。現在的人類，開發各種新藥，以動物來嘗試新藥。這個原因起於美國在1937年因為磺胺酏劑(Elixir Sulfanilamide)這個藥品，造成上百人中毒死亡的災難，美國JAMA期刊，寫了一封信嚴厲斥責藥物開發的問題，美國國會在壓力之下立法規定以後新藥開發，都需要經過動物實驗。
而時代和科技改變，現今已經有各種模擬人類生物和生理系統的方式，科學家也審視動物試驗的結果是否真的合適反應在人類的生理系統。此外，動物試驗需要大量的費用和長時間的時程，也是因此新藥開發要很多時間，還有花費大，罕見疾病的藥就比較少藥廠願意開發。因此開始有人倡議，認為應該要減少動物試驗，這不只是因為對動物犧牲感到憐憫，而是科學，更是希望縮短藥品研發到市場的時間。那麼替代方案呢?
參考資料:
- By Eliminating Requirement for Animal Testing, FDA Modernization Act Allows Faster, More Cost-effective Drug Development
- Victory! President Signs Groundbreaking FDA Modernization Act 2.0
- FDA Modernization Act 2.0 a Boon for Animal Subjects, Human Patients, and Drug-Development Companies
- Episode 22: Fewer Dogs, Better Drugs?
- Modernize Testing
- Accelerating Toward Human Relevant Nonclinical Test Methods
- H.R.2565 – FDA Modernization Act of 2021 / S.2952 – FDA Modernization Act of 2021
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