產品開發

EP88-MDR續集,新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?

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EP88-MDR續集,新歐盟醫療器材法規改善了那些問題?
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接續前面一集(EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR),更深入了解到底MDR改善了哪些問題?龐大的歐盟體系,要管理醫療器材還真是一個難題,過去的方法太多弊端,新法規有各種改善,但是廠商送審核卻塞車了…因此要延長嗎?一起來了解..MDR更值得信賴嗎?

EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..

科學
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EP86-美國FDA現代化法案2.0,新藥申請許可證動物實驗不再必要,以新科技替代..
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一個1938年開始到2022年末終止的,當年規定新藥申請上市許可證,強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間,有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲,帶給人類什麼呢?動物試驗,帶給你、我和實驗動物的,都是很大的壓力,人類享受動物犧牲的成果,也需要感恩,更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..

EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR

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EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR
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有聽過醫療器材要先走歐盟,歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司,有幾個相當有規模的創新醫材的老闆,都這樣跟我說。現在回想起來,難道是因為當年制度的原因,申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何,過去歐盟的醫材申請制度,出現幾個醫療器材醜聞,然後掀起一陣改革的波瀾。

EP81-實驗動物應當好好被對待..新科技能完全取代動物實驗嗎?

科學
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EP81-實驗動物應當好好被對待..新科技能完全取代動物實驗嗎?
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這集分享一個最近聽到的PODCAST節目 GetReal。GetReal是一個探討animal research的節目。聽了其中一集,討論是不是有什麼特殊的科技,可以取代動物實驗?無論你做的是醫療器材,還是藥品開發,動物實驗在臨床前研究非常關鍵,為進入人體實驗前的安全和有效性把關..

EP79-11月了還是29C,全球暖化,醫藥品成份衝擊環境?沒吃完的藥要回收嗎?

科學
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EP79-11月了還是29C,全球暖化,醫藥品成份衝擊環境?沒吃完的藥要回收嗎?
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已經11月中了,幾乎感受不到冬天的感覺。台北上週氣溫高達29C。瑞典今年也是偏暖,全球暖化正在急速發生..人類也開始關心醫藥產品的成份對環境的衝擊?還要盡量用綠能來生產…..然後以後我們吃不完的藥,也要好好控管嗎?亂丟會衝擊環境?

EP78-聽診器的發展史,臨床上的unmet need是..不想把耳朵貼在病人胸部上..

科學
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EP78-聽診器的發展史,臨床上的unmet need是..不想把耳朵貼在病人胸部上..
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聽診器可能是大多數人人生中第一個認識的醫療器材,你知道這東西怎麼發明出來的嗎?兩百多年啦..你覺得哪一種設計好用呢?歷史記載的聽診器之父(法國人),可能不知道自己是聽診器之父。當年他不想趴在病人胸口聽心跳,因而想出了個辦法,從紙捲筒到木筒;後人慢慢對設計做改變,到現在的電子數位式聽診器。這種臨床上未滿足的需求(unmet need)太好了解了,一定要來推一下..

EP74-失敗是創新不可避免的?你願意嘗試創新醫材嗎?仿生眼Second Sight停止開發和技術支援

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EP74-失敗是創新不可避免的?你願意嘗試創新醫材嗎?仿生眼Second Sight停止開發和技術支援
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這集的議題很有探討的必要,即使目前看來是一小群人的權益問題,未來也可能發生在你我身上。仿生眼產品先驅Second Sights Medical Products,2019年開始停止先前研發的視網膜植入仿生眼的開發,當然也停止對該產品的技術支援。這個決定,讓全世界約350位植入該產品的患者,未來可能停留在黑暗中。

EP72-一滴血測百病的Theranos,怎麼專利沒能讓產品實現呢?

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EP72-一滴血測百病的Theranos,怎麼專利沒能讓產品實現呢?
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這集話題輕鬆,卻很實用的內容。聊聊專利詐欺的議題。一滴血測百病,曾經是矽谷生醫獨角獸的Theranos,這間公司的專利後來怎麼了?公司專利很多,即使做不出產品,也能募集可觀的資金..為什麼能讓投資人信服呢?我們常看到產品寫某某專利,另外又寫上具有某些功能,專利和功能完全不相關..怎麼分辨專利真假,投資可先怎麼來檢視新創的專利呢..

EP63-工研院技術員到醫療導管製造總經理 – 建立醫材CDMO專業製造的台灣品牌

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EP63-工研院技術員到醫療導管製造總經理 - 建立醫材CDMO專業製造的台灣品牌
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【ft. 楊政典 博士 峻程科技 總經理】楊博在工研院20年,從導管研發開始,看到醫材高階人才培育,自己也曾經是被培育的人才之一。當時看的是較宏觀的視野。然而,創立峻程科技至今9年,建立一個醫材製造的品牌(CUUMED),今年度更迎來首次的收支平衡,開始賺錢啦!現在,他以不同的角度看醫材產業人才需求,有什麼不一樣呢??

EP58-我在非洲叢林發現一種葉子,吃了能看到外太空,可以申請生醫專利嗎?

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EP58-我在非洲叢林發現一種葉子,吃了能看到外太空,可以申請生醫專利嗎?
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(ft.杜振木 專利師) 在EP45,杜專和我們分享他個人成為生技/生醫專利師的過程,也分享了清冠一號在美國申請專利遇到的挑戰。原來在生醫領域上,專利申請有一些規定和限制。不是什麼發明都能申請呢!另外,EP36,陳豫宛 專利師有和我們提到醫療上診斷、治療..的方法,不能申請專利!!! (啊!!!)到底,生醫題材的相關發明,那些可以申請專利?那些又不行呢?