EP227-App商店：醫療器材軟體的野蠻西部?

內容簡介

你有下載過App商店內的醫療相關App嗎?這集我們聊聊它們的公開合規性。

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Yuchin

重點節錄

一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
沒有公開聲明擁有歐盟CE標誌或美國FDA的許可證明。

難道App商店是SaMD的「野蠻西部(Wild West)」!!
這不僅對「公共健康有很大的風險」，也讓人擔憂App商店是否正淪為一個「廉價的行銷平台」，讓不合規的醫療器材軟體得以輕易推向市場。

內容參考:
Rudolf Wagner.
Analysis of Software as a Medical Device (SaMD) Compliance in App Store Applications: A Critical Review of Regulatory Oversight and App Store Accountability
DOI: 10.70317/2025.08rw01

*「Wild West」野蠻西部: 這個名詞片語指的是 19 世紀美國西部拓荒時期，那時候治安鬆散、規範不足、充滿機會但也混亂危險。

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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay