生物相容性

EP244-皮膚致敏性非動物試驗方法-SenzaGen

皮膚致敏性非動物試驗方法
科學
EP244-皮膚致敏性非動物試驗方法-SenzaGen
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這集介紹瑞典公司 SenzaGen 及其開發的 GARDskin 技術平台,該技術旨在提供一種非動物實驗的替代方案,專注於皮膚致敏性測試,透過偵測細胞內的基因表現與免疫路徑,來評估醫療器材的生物相容性。

EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引

醫材生物相容性
科學
EP145-減少重複試驗,探究材料化學表徵和毒理風險?美國FDA最新ISO10993-1指引
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2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中,以取代生物相容性測試。這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神,減少或者改善動物實驗?