EP17-醫藥法規(RA)專員在做什麼?每個醫藥公司都需要的人才,薪水好嗎?

醫藥法規(RA)專員在做什麼?每個醫藥公司都需要的人才,薪水好嗎?

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內容簡介

醫藥法規(Regulatory Affairs)專員,都在做什麼?為什麼醫藥公司需要這樣的人才呢?這樣的職務能做多久?薪水好嗎?我們的專長和個性合適嗎?醫藥法規的工作適合委託給顧問公司嗎?….

這集一起討論這個主題的是從事醫藥法規顧問的好友 Amelia。一起聽聽她自身的RA從業經驗,..我們適合這個工作嗎?

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參與討論

Amelia – 醫藥法規(Regulatory Affairs)顧問

Yuchin – 生醫人

重點節錄

醫藥法規(Regulatory Affairs, RA)專員,在醫藥產業,到底在做什麼? (00:40)

醫療法規(RA)專員的工作是將要申請核准的產品,無論是藥品、醫療器材,還是複合式的產品,它的整個產品發展的故事包裝起來,送到不同國家的審查單位的人。

RA把公司多年來產品發展的歷程,所做的所有努力,經過選擇、包裝,把審查需要的重點內容,可能只是所有資料的冰山一角,經過適當撰寫描述,交給審查單位來審查。

醫藥法規在產品生命週期中,扮演的角色? (04:03)

法規專員最好是在產品開發初期就加入團隊,適當提供法規要求的意見,讓團隊知道實務上的審查重點,有助於未來產品在送件上的準備。

這樣的業務,在一般醫藥公司,是設置專職,還是委外?狀況如何呢.. (18:16)

設專職或者委外,都是根據公司當下的發展和需要。舉例來說,新創公司急需有經驗的RA以獲得具體的指導,這時候會委外給顧問公司有經驗的RA來做。而大公司有自己的RA專員,但是也可能有人力支援上的需求,因此也可能委外給顧問公司。

另外一種層級的RA工作,是做整個產品策略的指導,這種層級的工作一般公司可能沒有這樣的人才,就也可能委託給顧問公司來做。

RA 這個職務,需要什麼樣的專長? (06:10)薪水如何?(34:38)

需要懂法規,需要送審實務經驗,也需要有一定的語言能力。RA小白如何能學得這些能力?

如果你有原來的專長(理工、科學..),會是很好的入門。此外,要有能檢索法規,解讀轉譯成公司需要的內容的能力。這其中當然也包含能解讀不同國家的法規,融會貫通各國的法規,告訴公司該做那些事情才能符合各國法規的要求。因此,建議可以從和自己過去的專長相近的產品來入門,慢慢學習,重點是要能獲得第一個工作機會。

RA薪資範圍很大,完全看公司要給多少薪水,當然也跟這名RA做的工作內容有關,從月薪台幣三萬多元到十幾萬都有可能。初階的RA以文件工作為主,完全沒經驗的話,可能是三萬多~四萬多。但若是進階層級,提供產品策略規劃的RA,薪水就可能大幅增長,沒有一定的標準,完全看公司要給多少。也可能因為地點的因素而有不同的薪資。

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RA專員的職務,需要什麼特質? (10:47)

要能很有耐性,願意讀各國的法規。同時因為資訊很大量,要能吸收、消化,進行快速檢索,融會貫通。

如果想成為一名 RA 專業人員,該如何開始?(25:40)

外商藥廠很常要求RA專員要是藥學或相關科系畢業,以確保有基礎知識能讀懂法規的內容。如果你不是這類型背景,第一個工作可能會不容易被選上。可以從和自己專長相關的工作開始,以獲得第一個工作機會為優先。如果是醫療器材的RA,要求的背景範圍較廣,技術較多元,可以從跟你的專長相近的產品開始找工作。

RA的工作沒有官方執照的要求,如果都不懂,坊間有一些課程可以上。美國、加拿大等有碩士學程可以參加。

美國的RAPS組織,有提供RAC(RA certificate)的考試認證,這是民間的單位,但是因為加入的人夠多,有一定的影響力。不過費用也不便宜,有一定的RA基礎後,參加RAPS的活動,在國外能增加該領域的人脈。如果是在台灣,沒有任何的RA經驗,可以先從台灣在地的課程先入門,像是工研院和自強基金會都有相關課程。

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