內容簡介
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是美國FDA的一項自願性計畫，與傳統監管不同，讓醫療器材廠商從法規合規轉向持續改善。
參與討論
王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead
Yuchin – 生醫人
重點節錄
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」。這集我們邀請MDDAP主任評鑑員Chen來解析，為大家說明什麼是MDDAP。
這集你可以聽到
1. 合規不一定有高品質(Complicance vs Quality)?持續改善的文化。
2. 因而有了MDDAP/VIP計畫
3. MDDAP在公司內部流程的應用範疇?
4. 介紹MDDAP是什麼?怎麼做，目標是什麼呢?
還有下集喔!! 歡迎鎖定本節目，收聽下集..
有關MDDAP的內容網頁:
1、ISACA 自願性改善計畫 (voluntary-improvement-program)簡介與申請:
https://www.isaca.org/enterprise/voluntary-improvement-program
2、FDA VIP 計畫介紹:
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/voluntary-improvement-program
3、FDA VIP 最終指導文件 (Final Guidence of VIP):
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program
4、 CfQ VIP 試行計畫總結報告:
https://mdic.org/wp-content/uploads/2019/11/Case-for-Quality-Pilot-Report.pdf
#CMMI #FDA #MDDAP #醫療器材
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