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內容簡介
你在醫藥領域上班，特別在製造廠，可能都聽過”查廠”?查廠是什麼?誰來查，查些什麼東西，目的又是什麼呢?
參與討論
Amelia
Yuchin
重點節錄
因為”某單位”要來查廠，公司內忙得人仰馬翻，各單位忙著準備資料。
到底查廠是什麼?誰來查，查些什麼東西，目的又是什麼呢?
分成 “官方”和 “非官方”的查廠。
官方是指政府單位，例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠..
查廠活動，要準備什麼人、事、物，醫材廠怎麼應對呢?
“Notify body”查廠，稽核再核准，然後醫材廠還要付錢給他。
這樣的關係，難免讓人覺得是否中間有”不公正”的可能性。
也就是，醫材廠嘗試找”容易”核准的notify body合作，出現廠商”shopping”，到處找理想的notify body的狀況?
……..
如果你還不知道什麼是Notify body
EP82, EP88 有聊過MDD , MDR，可以聽到更多關於notify body的內容
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