內容簡介
醫藥法規(Regulatory Affairs)專員，都在做什麼?為什麼醫藥公司需要這樣的人才呢?這樣的職務能做多久?薪水好嗎?我們的專長和個性合適嗎?醫藥法規的工作適合委託給顧問公司嗎?….
這集一起討論這個主題的是從事醫藥法規顧問的好友 Amelia。一起聽聽她自身的RA從業經驗，..我們適合這個工作嗎?
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參與討論
Amelia – 醫藥法規(Regulatory Affairs)顧問
Yuchin – 生醫人
重點節錄
醫藥法規(Regulatory Affairs, RA)專員，在醫藥產業，到底在做什麼? (00:40)
醫療法規(RA)專員的工作是將要申請核准的產品，無論是藥品、醫療器材，還是複合式的產品，它的整個產品發展的故事包裝起來，送到不同國家的審查單位的人。
RA把公司多年來產品發展的歷程，所做的所有努力，經過選擇、包裝，把審查需要的重點內容，可能只是所有資料的冰山一角，經過適當撰寫描述，交給審查單位來審查。
醫藥法規在產品生命週期中，扮演的角色? (04:03)
法規專員最好是在產品開發初期就加入團隊，適當提供法規要求的意見，讓團隊知道實務上的審查重點，有助於未來產品在送件上的準備。
這樣的業務，在一般醫藥公司，是設置專職，還是委外?狀況如何呢.. (18:16)
設專職或者委外，都是根據公司當下的發展和需要。舉例來說，新創公司急需有經驗的RA以獲得具體的指導，這時候會委外給顧問公司有經驗的RA來做。而大公司有自己的RA專員，但是也可能有人力支援上的需求，因此也可能委外給顧問公司。
另外一種層級的RA工作，是做整個產品策略的指導，這種層級的工作一般公司可能沒有這樣的人才，就也可能委託給顧問公司來做。
RA 這個職務，需要什麼樣的專長? (06:10)薪水如何?(34:38)
需要懂法規，需要送審實務經驗，也需要有一定的語言能力。RA小白如何能學得這些能力?
如果你有原來的專長(理工、科學..)，會是很好的入門。此外，要有能檢索法規，解讀轉譯成公司需要的內容的能力。這其中當然也包含能解讀不同國家的法規，融會貫通各國的法規，告訴公司該做那些事情才能符合各國法規的要求。因此，建議可以從和自己過去的專長相近的產品來入門，慢慢學習，重點是要能獲得第一個工作機會。
RA薪資範圍很大，完全看公司要給多少薪水，當然也跟這名RA做的工作內容有關，從月薪台幣三萬多元到十幾萬都有可能。初階的RA以文件工作為主，完全沒經驗的話，可能是三萬多~四萬多。但若是進階層級，提供產品策略規劃的RA，薪水就可能大幅增長，沒有一定的標準，完全看公司要給多少。也可能因為地點的因素而有不同的薪資。
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RA專員的職務，需要什麼特質? (10:47)
要能很有耐性，願意讀各國的法規。同時因為資訊很大量，要能吸收、消化，進行快速檢索，融會貫通。
如果想成為一名 RA 專業人員，該如何開始?(25:40)
外商藥廠很常要求RA專員要是藥學或相關科系畢業，以確保有基礎知識能讀懂法規的內容。如果你不是這類型背景，第一個工作可能會不容易被選上。可以從和自己專長相關的工作開始，以獲得第一個工作機會為優先。如果是醫療器材的RA，要求的背景範圍較廣，技術較多元，可以從跟你的專長相近的產品開始找工作。
RA的工作沒有官方執照的要求，如果都不懂，坊間有一些課程可以上。美國、加拿大等有碩士學程可以參加。
美國的RAPS組織，有提供RAC(RA certificate)的考試認證，這是民間的單位，但是因為加入的人夠多，有一定的影響力。不過費用也不便宜，有一定的RA基礎後，參加RAPS的活動，在國外能增加該領域的人脈。如果是在台灣，沒有任何的RA經驗，可以先從台灣在地的課程先入門，像是工研院和自強基金會都有相關課程。
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