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內容簡介
這集介紹瑞典公司 SenzaGen 及其開發的 GARDskin 技術平台。
參與討論
Yuchin
重點節錄
Nasdaq First North Stockholm上市的生醫公司。
這集介紹瑞典公司 SenzaGen 及其開發的 GARDskin 技術平台，該技術旨在提供一種非動物實驗的替代方案，專注於皮膚致敏性測試，透過偵測細胞內的基因表現與免疫路徑，來評估醫療器材的生物相容性。此外，我們來聊醫療這項技術如何與 ISO 10993 及 OECD 法規標準接軌，討論在臨床與監管層面取代傳統小鼠實驗的潛力。
這集你可以聽到:
- SenzaGen 公司簡介：介紹這間瑞典公司的背景，包括它是誰以及在做什麼。它是 2010 年成立的上市公司，主要有三個身份：提供體外毒性與生物相容性測試服務的 GLP 實驗室、開發並授權 GARD 技術平台，以及提供符合法規要求的顧問服務。
- 技術核心與原理：深入探討其非動物實驗方法，即 GARD 平台，以及針對皮肢致敏性開發的 GARDskin 測試原理。這項技術是利用人類的免疫路徑，在細胞與基因表現等級偵測 196 個基因的變化，並結合**機器學習（AI）**來判斷樣本是否會造成過敏。
- 與 ISO 10993 生物相容性框架的關係：討論 SenzaGen 開發的實驗方法在 ISO 10993-10（皮膚致敏性）與 ISO 10993-23（皮膚刺激）等國際標準中扮演的角色。主持人特別提到 GARDskin 已被納入 OECD 測試指引（TG 442E） 之中。
- 取代動物實驗的可能性：探討 GARDskin 這種方法是否真的有機會完全取代傳統的動物實驗，還是目前仍有其限制。
- 法規與市場趨勢：聊聊醫療器材法規、歐盟與美國監管單位的接受度，以及市場趨勢如何影響這類非動物實驗技術公司的發展。
＃ISO10993＃生物相容性＃皮膚致敏＃非動物試驗
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音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay
