FI-eps89

2023年的第一集,我們不聊科學和工程,來聊點日常的人生話題。這集來賓是一年多前來跟我們聊塔羅牌的七里香占星塔羅芸芳老師。到底過去一年大家在煩惱什麼?又對自己的未來有什麼期待?了解自己會更有幫助嗎?

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接續前面一集(EP82-醫療器材醜聞,歐盟CE Mark曾經是這樣?MDD到MDR),更深入了解到底MDR改善了哪些問題?龐大的歐盟體系,要管理醫療器材還真是一個難題,過去的方法太多弊端,新法規有各種改善,但是廠商送審核卻塞車了...因此要延長嗎?一起來了解..MDR更值得信賴嗎?

FI-eps87

2022年8月,美國通過一個法令讓助聽器能以Over-The-Counter(OTC),即不用處方簽在藥局等櫃檯就可以買到的方式銷售,這個法令改變了助聽器的市場。當然也帶給美國約三千多萬、可能有聽損問題的人口,更多使用到助聽器機會,因為這樣讓價錢便宜了,更多人有機會買到。但也有人嘗試了解用AirPods,同樣是價錢相對傳統助聽器便宜的產品,內部提供的功能,來達到幫助聽力的效果。到底..這樣做可行嗎?

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一個1938年開始到2022年末終止的,當年規定新藥申請上市許可證,強制都需要繳交動物實驗資料。這84年間,有好多實驗動物因為藥品開發而犧牲,帶給人類什麼呢?動物試驗,帶給你、我和實驗動物的,都是很大的壓力,人類享受動物犧牲的成果,也需要感恩,更該審視這些生命的犧牲是否真的必要..

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ft. 【壹鏡科技創辦人 楊立德 Leo】你有去過德國的醫療科技展MEDICA嗎? 這個展覽都是什麼樣的廠商和參展產品呢?很多人都說這個展覽很大,到底是什麼樣子的一個展覽?

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你身邊有人在中國上班嗎?又或者身處在生醫業的你,有人挖角你去中國上班?到底要不要去?很多誘人因素,真的很想去?等等...那裏真的比較好嗎?

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年底又到了,時間真的過好快..還有兩個星期多就要2023年了..回想這一年..世界好多變化,大家都走過來了。疫情、戰爭、兩岸局勢..有影響到生醫產業嗎?

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有聽過醫療器材要先走歐盟,歐盟通過才走美國?大約近10年前我在國外面試醫療器材公司,有幾個相當有規模的創新醫材的老闆,都這樣跟我說。現在回想起來,難道是因為當年制度的原因,申請歐盟醫療器材CE Mark真的比較容易通過嗎?我們不得而知。但無論如何,過去歐盟的醫材申請制度,出現幾個醫療器材醜聞,然後掀起一陣改革的波瀾。

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這集分享一個最近聽到的PODCAST節目 GetReal。GetReal是一個探討animal research的節目。聽了其中一集,討論是不是有什麼特殊的科技,可以取代動物實驗?無論你做的是醫療器材,還是藥品開發,動物實驗在臨床前研究非常關鍵,為進入人體實驗前的安全和有效性把關..

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近幾年兩大生醫職場的詐欺和重傷害案,昔日的美國生醫獨角獸Theranos的CEO和在瑞典置換人工氣管的義大利醫生Paolo。兩人皆因為職場吹哨人挺身而出,講這兩位的爭議浮上檯面,最終進入司法程序,然後被判有罪。我們回過頭來看看這兩案的吹哨人,後來如何了呢?

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